Transgene : résultats annuels 2010

Regulatory News:

Transgene S.A. (Euronext Paris: FR0005175080)(Paris:TNG) annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour 2010 et fait un point sur sa stratégie et son portefeuille de produits. Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d’administration le 11 mars 2011. Ils seront présentés à l’approbation des actionnaires lors de la prochaine assemblée générale du 17 juin 2011. Les procédures d’audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification sera émis après finalisation des vérifications des éléments du rapport de gestion.

Les états financiers consolidés pour 2010, joints à ce communiqué de presse, se caractérisent principalement par :

• Des produits d’exploitation en croissance, s’élevant à 14,1 millions d’euros en 2010 contre 11,8 millions d’euros en 2009, soit une augmentation d’environ 20%, liée principalement à l’accord d’option avec Novartis et l’augmentation du crédit d’impôt recherche,
• Des dépenses de recherche et développement en augmentation d’environ 30%, à 42,5 millions d’euros en 2010 contre 33,0 millions d’euros en 2009, principalement liée à la croissance des dépenses relatives aux essais cliniques des produits du portefeuille de la Société,
• Une perte nette s’établissant à 34,2 millions d’euros en 2010, contre 27,3 millions d’euros pour l’exercice précédent, évolution liée principalement à l’augmentation des dépenses de recherche et développement, et
• Hors augmentation de capital de juin 2010 (valeur brute de 152,0 millions d’euros) et investissement de 5,0 millions de dollars US dans la société Jennerex, Inc., une consommation de trésorerie de 28,8 millions d’euros, contre 22,0 millions d’euros en 2009.

Au 31 décembre 2010, la Société disposait de 180,3 millions d’euros de trésorerie. Transgene prévoit une consommation de trésorerie de l’ordre de 40,0 millions d’euros en 2011, une augmentation liée notamment à l’évolution des dépenses de recherche clinique sur les produits TG4010, JX594/TG6006 et TG4040.

L’année 2010 et le début de l’année 2011 ont été marqués par des évènements importants pour Transgene, avec notamment la signature, en mars, d’un accord d’option sur licence avec Novartis portant sur TG4010, une augmentation de capital de 152,0 millions d’euros en juin, un accord de licence avec la société américaine Jennerex, Inc. portant sur l’acquisition par Transgene des droits européens (y compris Europe de l’Est et Moyen-Orient) du virus oncolytique JX594/TG6006 en septembre et, en février de cette année, le désengagement de Roche du développement du produit TG4001 permettant le retour de tous les droits sur ce produit à Transgene.

Pour le produit TG4010, contre le cancer du poumon non à petites cellules (« NSCLC »), les interactions avec la Food and Drug Administration (« FDA ») se poursuivent positivement, bien qu’avec du retard par rapport au plan initial et ce en raison des implications liées aux développements concomitants des tests diagnostiques compagnons et du produit (TG4010). A la suite d’une réunion de Type A qui s’est tenue récemment avec la FDA, Transgene a obtenu toutes les informations utiles pour le plan de développement clinique de TG4010 et a donc décidé de ne pas poursuivre aujourd’hui la voie du Special Protocol Assessment (« SPA »), mais plutôt de soumettre rapidement les demandes d’autorisations aux agences médicales afin d’être en mesure d’inclure le premier patient de la Phase IIb/III (1 200 patients, dont 200 patients pour la partie IIb) avant la fin d’année.

Le développement du produit JX594/TG6006 se poursuit conformément au plan. Le recrutement du premier patient de la Phase IIb (120 patients) en deuxième ligne de traitement chez des patients atteints d’hépato-carcinome métastatique (cancer du foie) est attendu pour mi-2011. Une phase I/II dans le cancer métastatique colorectal débutera au troisième trimestre de 2011.

Le recrutement dans la Phase IIb conduite par Roche avec le produit TG4001 chez des patientes atteintes de dysplasies cervicales de haut grade (CIN2/3) est terminé (206 patientes traitées dans l’étude). Les résultats intermédiaires d’efficacité de cette étude seront connus en fin d’année 2011 ou au début de 2012.

Le recrutement, dans la Phase II conduite par Transgene avec le produit TG4040, des patients atteints d’hépatite virale chronique de type C (« HCV ») est également terminé (objectif : 140 patients dans l’étude). Les résultats intermédiaires d’efficacité de cette étude seront connus en fin d’année 2011.

« Avec deux partenariats clés signés et un conséquent refinancement réussi, Transgene a, en 2010, affirmé sa volonté de devenir une société biopharmaceutique intégrée. La résiliation par Roche de notre accord de licence n’hypothèque en rien les chances de succès de ce produit. Cette décision de Roche nous permet de recouvrer l’intégralité des droits et du potentiel du produit TG4001. » indique Philippe Archinard, Président Directeur-Général de Transgene. Il ajoute : « Notre bilan financier solide nous permet de développer aujourd’hui un large portefeuille de produits prometteurs. 2011 sera une année riche en news flow et nous l’abordons avec confiance. »

Le tableau suivant résume l’évolution des produits des activités ordinaires au cours du quatrième trimestre et des douze mois de l’année 2010, en comparaison avec les mêmes périodes en 2009 :

Durant les périodes sous revue, les produits des collaborations et accords de licence ont essentiellement compris les éléments suivants :

• Des prestations de production pour des tiers (dont Roche, pour le produit TG4001), qui se sont élevées à 1,7 million d’euros en 2010 contre 4,9 millions d’euros en 2009,
• Des revenus de type « paiement à la signature » ou « paiement d’étape » sur des produits en développement (par exemple, option donnée à Novartis pour le produit TG4010), qui se sont élevés à 3,2 millions d’euros en 2010 (pas significatif en 2009), et
• Des revenus liés à l’exploitation commerciale de technologies ou produits donnés en licence par Transgene, qui se sont élevés à 0,7 million d’euros en 2010, contre 0,6 million d’euros en 2009.

Le montant reçu de Novartis au titre de l’accord d’option signé entre Transgene et cette société en mars 2010 et portant sur le produit TG4010, soit 7,4 millions d’euros, est comptabilisé en produit de façon étalée et linéaire sur la période allant de la date de signature du contrat d’option et le 31 décembre 2012, nouvelle date prévisionnelle d’exercice de son option par Novartis. L’impact sur les revenus de Transgene en 2010 s’est élevé à 2,7 millions d’euros, le solde étant donc à constater en revenus sur 2011 et 2012.

Au 31 décembre 2010, les financements publics de dépenses de recherche correspondent aux subventions reçues et à recevoir ainsi qu’au crédit d’impôt recherche.

Les subventions de recherche sont passées de 1,4 million d’euros en 2009 à 0,9 million d’euros en 2010. En 2010, les subventions proviennent essentiellement du programme ADNA (« Avancées Diagnostiques pour de Nouvelles Approches thérapeutiques ») financé par OSEO. Transgene pourrait recevoir jusqu’à 2,4 millions d’euros de subventions supplémentaires sur le reste de la durée du programme (soit 3,8 millions d’euros de revenus supplémentaires, une partie de cette somme ayant déjà été perçue).

Le crédit d’impôt recherche s’établit à 7,8 millions d’euros en 2010 contre 4,8 millions d’euros pour l’exercice précédent. Les dépenses éligibles (nettes de subventions perçues au cours de l’exercice fiscal) ont progressé de 10,3 millions d’euros en 2009 à 26,2 millions d’euros en 2010, en ligne avec la croissance des dépenses de recherche et développement.

Les frais de recherche et développement (« R&D ») se sont élevés à 42,5 millions d’euros en 2010 contre 33,0 millions d’euros en 2009, en raison notamment de l’augmentation des coûts cliniques.

Les principaux postes de dépenses de R&D ont été :

• Les dépenses de personnel, salaires, charges et dépenses associées, qui se sont élevées à 19,3 millions d’euros en 2010 contre 17,2 millions d’euros en 2009,
• Les dépenses de fonctionnement, dont le coût de fonctionnement des laboratoires de recherche et de l’unité de production ainsi que les coûts de la propriété intellectuelle, qui se sont élevées à 12,5 millions d’euros en 2010 contre 10,5 millions d’euros en 2009,
• Les dépenses externes pour les essais cliniques, qui se sont élevées à 6,6 millions d’euros en 2010 contre 1,4 million d’euros en 2009, et
• Les autres dépenses externes, dont les dépenses sur projets de recherche et sur projets précliniques ainsi que les dépenses sur projets industriels, qui se sont élevées à 4,2 millions d’euros en 2010 contre 3,9 millions d’euros en 2009.

Les frais généraux se sont élevés à 6,3 millions d’euros en 2010 contre 6,1 millions d’euros en 2009. Les principaux postes de frais généraux ont été les dépenses de personnel (3,7 millions d’euros en 2010, contre 3,5 millions d’euros en 2009) et les dépenses externes, et notamment les honoraires ainsi que les frais de gestion (1,9 million d’euros en 2010, stable par rapport à 2009).

Les autres produits se sont élevés à 0,1 million d’euros en 2010, inchangé par rapport à 2009.

Le résultat financier s’est élevé à 0,4 million d’euros pour l’exercice 2010 contre 0,0 million d’euros en 2009. Les produits financiers (produits de placement) se sont élevés à 1,0 million d’euros sur l’année 2010. Les principales charges financières ont concerné la location financière immobilière ayant permis la construction du siège social et des principaux laboratoires de la Société. Les intérêts sur cette location financière se sont élevés à 0,2 million d’euros en 2010, à comparer à 0,4 million d’euros en 2009.

La perte nette s’est élevée à 34,2 millions d’euros en 2010 contre 27,3 millions d’euros en 2009. La perte nette par action ressort à 1,24 euros en 2010, inchangée par rapport à 2009.

En 2010 et 2009, les investissements corporels et incorporels se sont élevés respectivement à 3,7 millions d’euros et 4,3 millions d’euros. En 2010, Transgene a par ailleurs pris une participation minoritaire au capital de la société américaine Jennerex, Inc. pour 5,0 millions de dollars US (3.8 millions d’euros). Jennerex, Inc. est le partenaire de Transgene pour le développement du produit JX594/TG6006.

En 2010, Transgene a perçu 0,7 million d’euros en avances remboursables au titre du programme ADNA, qui bénéficie d’un financement public d’OSEO. La Société devrait recevoir jusqu’à 12,5 millions d’euros d’avances remboursables supplémentaires sur le reste de la durée du programme ADNA.

La trésorerie est investie dans des fonds communs de placement monétaires à très court terme ou placée à des conditions de marché dans un pool de trésorerie organisé par l’actionnaire majoritaire de Transgene, l’Institut Mérieux.

Au 31 décembre 2010, Transgene disposait de 180,3 millions d’euros de trésorerie, contre 64,7 millions d’euros au 31 décembre 2009.

Hors augmentation de capital de juin 2010 et investissement dans la société Jennerex, Inc., la consommation de trésorerie de Transgene s’est élevée à 28,8 millions d’euros en 2010, contre 22,0 millions d’euros en 2009, en ligne avec les attentes du marché.

Y compris l’investissement de 5,0 millions de dollars US au capital de Jennerex, Inc., la consommation de trésorerie de Transgene s’est élevée à 32,9 millions d’euros en 2010.

Transgene prévoit une consommation de trésorerie de l’ordre de 40,0 millions d’euros pour l’année 2011, en croissance liée aux avancées de son portefeuille de produits en développement clinique.

• Mars 2010 : Transgene a accordé à Novartis une option de licence exclusive et mondiale des droits sur le produit TG4010 pour le traitement de première intention du cancer du poumon « non à petites cellules » et d’autres indications potentielles en oncologie.
• Juin 2010 : augmentation de capital d’un montant brut de 152,0 millions d’euros par l’émission de 9 498 621 actions nouvelles au cours de 16 euros par action.
• Juin 2010 : nomination de Monsieur Philippe Archinard au poste de Président Directeur Général de la Société.
• Juillet 2010 : démarrage de HCVac, essai clinique de Phase II avec le produit TG4040 (MVA-HCV) dans l’hépatite virale chronique de type C.
• Septembre 2010 : nomination de Monsieur Stéphane Boissel en tant que Directeur Général Adjoint de la Société, en charge des activités administratives et financières.
• Septembre 2010 : avis scientifique positif de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur l’essai clinique de Phase IIb/III avec le produit TG4010 dans le cancer du poumon « non à petites cellules ».
• Septembre 2010 : accord de licence avec la société américaine Jennerex, Inc. (« Jennerex ») portant sur les droits de développement et de commercialisation en Europe, dans la Communauté des Etats Indépendants (« CEI ») et au Moyen Orient du produit JX594/TG6006 de Jennerex.
• Septembre 2010 : accord avec Ventana Medical Systems, Inc. (« Ventana »), leader dans le domaine des tests d’immuno-histochimie, pour le développement d’un test de diagnostic associé pour le produit TG4010.
• Novembre 2010 : nomination de Monsieur Patrick Mahieux en tant que Directeur des Opérations Pharmaceutiques et Industrielles.
• Février 2011 : désengagement de Roche du développement du produit TG4001.

• Résultats intérimaires de l’essai clinique de Phase I avec le produit TG4023 dans les tumeurs solides (premier semestre).
• Démarrage (premier patient inclus et traité) de l’essai clinique de Phase IIb avec le produit JX594/TG6006 dans l’hépato-carcinome (mi-2011).
• Démarrage (premier patient inclus et traité) de l’essai clinique de Phase I/II avec le produit JX594/TG6006 dans le cancer colorectal métastatique (deuxième semestre).
• Premières données de l’essai clinique de Phase II HCVac avec le produit TG4040 (MVA-HCV) dans l’hépatite virale chronique de type C (deuxième semestre).
• Démarrage (premier patient inclus et traité) d’un essai clinique de Phase IIb/III avec le produit TG4010 dans le cancer du poumon « non à petites cellules » (fin 2011).
• Résultats intermédiaires de l’essai clinique de Phase IIb avec le produit TG4001 dans les pathologies cancéreuses du col de l’utérus causées par le virus du papillome humain (« HPV ») (fin 2011 ou début 2012).

Transgene est une société bio-pharmaceutique qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie pour le traitement des cancers et des maladies infectieuses. La société a quatre produits en développement clinique de phase II : TG4010, TG4001, TG4040 et JX594/TG6006, et un produit en développement clinique de phase I : TG4023. Transgene a conclu des accords stratégiques pour deux de ses produits:

• une option sur licence avec Novartis pour le développement du produit d’immunothérapie ciblée TG4010 pour le traitement de différents cancers, et
• un accord de licence de la société américaine Jennerex Biotherapeutics, Inc. pour le développement et la commercialisation de JX594 (JX594/TG6006), un produit oncolytique.

Transgene est une société intégrée verticalement et dispose de capacités de fabrication de vecteurs viraux. Pour de plus amples renseignements sur Transgene, consulter son site internet www.transgene.fr.

Ce communiqué de presse contient des informations sur les marchés dans lesquels la Société opère ainsi que des déclarations prospectives notamment relatives à la prévision de consommation de trésorerie de la Société pour 2011. Cette prévision est fondée sur des hypothèses de coûts prévisionnels actuels liés aux plans de développement en cours pour ses produits. Bien que la Société considère que ces informations et projections sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés. Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de l’AMF et disponible sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.transgene.com).

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